＜参考情報＞

１）添付文書の電子化とアプリケーション

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」といいます。）の改正により、2021年8月から、これまで医薬品などの製品と一緒に同梱されていた紙の添付文書は原則※として廃止され、電子的な方法で閲覧することが基本となりました。すなわち、製品の外箱のバーコードをスマホアプリ等で読み取り、添付文書にアクセスすることになりました。

これにより、いつでも最新の添付文書の確認が可能となります。

※一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品については、引き続き、紙の添付文書が同梱されます。

（参考URL）
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html

２） RMP（医薬品リスク管理計画）とRMP資材

個別の医療用医薬品ごとに、①安全性検討事項（関連性が明らか又は疑われる副作用や不足情報等の重要な安全性の懸念）、②医薬品安全性監視活動（市販後に実施される調査・試験等の情報収集活動）、③リスク最小化活動（情報提供・使用条件設定等のリスクを低減するための取組み）をまとめた文書です。RMPは製造販売業者が作成し、PMDAがその内容を確認しています。

また、追加のリスク最小化活動は、医薬品の特性をふまえて実施されるリスク軽減・回避のための活動です。RMPの追加のリスク最小化活動として作成・提供される資材（RMP資材）もPMDAにて内容確認を行っています。この資材を活用して製薬企業から医療関係者へ、医療関係者から患者に情報提供を行うことが当該医薬品の安全対策に必要と判断された上で医薬品の承認がなされているため、医療関係者においては本資材の活用は必須のものです。

（参考URL）
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0002.html

３）重篤副作用疾患別対応マニュアル

重篤度等から判断して必要性の高いと考えられる副作用について、患者及び臨床現場の医師、薬剤師等が活用する治療法、判別法等を包括的にまとめたものであり、厚生労働省が作成し、PMDAのウェブサイトで公開しています。副作用の早期発見・早期対応に役立てていただくことができます。

（参考URL）

重篤副作用疾患別対応マニュアル（医療関係者向けサイト）
重篤副作用疾患別対応マニュアル（一般の皆様向けサイト）
重篤副作用疾患別対応マニュアルの紹介資材（ポスターや動画など）

４） PMDA医療安全情報

これまでに収集されたヒヤリ・ハット事例や副作用・不具合報告の中から、同様の事象が繰り返し報告されている事例若しくは添付文書改訂等を通知した事例などについて、医療関係者に対して安全に使用するために注意すべき点などについて図解等を用いてわかりやすく解説し、広く周知することを目的に作成したものです。

（参考URL）

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medical-safety-info/0001.html

５）患者向医薬品ガイド

患者の皆様や家族の方などに、医療用医薬品の正しい理解と、重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために、製造販売業者が作成し、PMDA及び厚生労働省が内容を確認して提供しているものです。服薬指導の際にも役立てていただくことができます。

（参考URL）

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/guide-for-patients/0001.html

６） PMDAメディナビ

医薬品・医療機器等の安全性に関する特に重要な情報が発出された際に、タイムリーにその情報を配信するメールサービスです。

本サービスにご登録いただくことにより、重要な安全性情報を直ちに入手でき、保健衛生上の危害発生の予防や防止に役立つものと期待されます。

登録・利用は無料です。

（参考URL）

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0007.html

７）マイ医薬品集作成サービス

PMDAメディナビでは、オプションサービスとして「マイ医薬品集作成サービス（以下、マイ医薬品集）」を提供しています。マイ医薬品集ではあらかじめ情報が必要な医薬品を登録しておけば添付文書情報等の最新情報を一覧で管理・閲覧することができるサービスです。

また、添付文書の電子化にあたり、日ごろより添付文書を定期的にダウンロードいただくことで、災害時等、医療現場にてインターネット環境に接続できない場合でも添付文書の閲覧ができるようにすることを目的として「添付文書一括ダウンロード機能」も実装しています。

（参考URL）

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/medi-navi/0012.html

８） YJコードからの医薬品安全性情報へのアクセス

PMDAでは、医療用医薬品のYJコードを利用して、患者向医薬品ガイドなどの関連文書にアクセスできる仕組みを開発しました。この仕組みを活用することにより、電子版おくすり手帳などから、PMDAウェブサイト上の一般の方向け情報にアクセスすることができます。

（参考URL）

https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html

９） XML形式の添付文書

医療用医薬品の添付文書の電子化書式については、記載要領の改訂を機に、コンテンツのデータベース化、様々な媒体への展開、他のXMLデータとの融合など、添付文書のデータ流通・活用を促進することを目的に、XML形式での提供を開始しています。

詳細については以下の通知の別添1から別添5をご参照ください。

平成30年（2018年）11月22日付薬機安一発第1122001号「医療用医薬品の添付文書等に係る記載要領改訂に伴う添付文書情報の電子化書式（XML）の運用について」

（参考URL）

https://www.pmda.go.jp/safety/consultation-for-mah/0002.html

１０）医薬品副作用被害救済制度

医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による入院治療が必要な程度の疾病や日常生活が著しく制限される程度の障害などの健康被害について救済給付を行う制度です。

（参考URL）

https://www.pmda.go.jp/kenkouhigai_camp/index.html

＜FAQ＞

（１）調査全般

Q:何のための調査か？	A:本調査は、病院・薬局における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等の実態を把握するものです。医薬品の安全性情報をさらにご活用いただくための方策を検討する際の重要な基礎資料といたします。調査実施にあたっては、厚生労働省、日本病院薬剤師会、日本薬剤師会、日本保険薬局協会、日本チェーンドラッグストア協会等のご協力を得ています。
Q:調査の実施主体はどこか？	A:医薬品医療機器総合機構（PMDA）です。PMDAは、厚生労働省所管の独立行政法人であり、国民の健康・安全の向上に貢献することを目的として、医薬品・医療機器等の承認審査、市販後安全対策、健康被害救済等の業務を実施しています。
Q:調査はいつからいつまでか？	A:2025年6月16日から開始しました。2025年7月14日までの実施を予定しております。
Q:調査の対象は？	A:【病院】【医師】全国の病院の40％となる約3,200施設箇所を、都道府県ごとに無作為に抽出しています。 A:【薬局】全国の薬局の5％となる約3,100施設を、都道府県ごとに無作為に抽出しています。
Q:なぜ当院／当局が対象となったのか？	A:【病院】【医師】2025年3月時点で、地方厚生局から公表されている病院のリストをもとに、全国の40％となる約3,200施設を都道府県ごとに無作為に抽出した結果によります。
Q:系列の病院／薬局に届いたが、当院／当局には届いていない。発送漏れではないか？	A:【病院】【医師】全国の病院の40％を抽出しているため、対象でない施設には送付されておりません。 A:【薬局】全国の薬局の5％を抽出しているため、対象でない施設には送付されておりません。
Q:この調査は必ず回答しなくてはならないものか？	A:本調査への回答は義務ではございませんが、医薬品の安全性情報をさらにご活用いただくための方策を検討する際の重要な資料としますので、是非ともご協力をお願いいたします。
Q:今回の調査協力に対して謝金はあるか？	A:謝金はございませんが、是非とも調査にご協力いただければと存じます。
Q:回答結果はどのように公表されるか？	A:調査後、PMDAのウェブサイトで公表することを予定しております。その他、学会発表、機関誌への記事掲載等に加え、論文化し公表する可能性があります。回答結果は集計値等で公表するため、回答した施設が特定されることはございません。これまでに実施した調査結果は、PMDAのウェブサイトに掲載されています（依頼状にURLをご案内いたしました）。『PMDAウェブサイト医療機関における安全性情報の伝達・活用状況に関する調査』
Q:現在、休業・廃業のため、回答できないが、どうすればよいか？	A:ご回答の必要はございません。ログインIDと施設名を当調査事務局までご連絡ください。また、調査票一式は破棄してください。【ご連絡先】 EPSデジタルシェア株式会社「医薬品安全性情報活用調査事務局」メール： prj-res-epds-001@eps.co.jp 電話番号： 0120-366-614（平日 9:30～13:00・14:00～17:00）
Q:施設名・所在地が変更となったが、どうすればよいか？	A:ウェブ調査票で回答される場合は、設問中の修正欄に変更後の情報をご入力ください。紙面調査票で回答される場合は、表紙の修正欄にご記入ください。
Q:ウェブと紙面の調査票があるが、どちらで回答すればよいか？	A:【病院、薬局】ウェブ調査票でのご回答が難しい場合は、同封の紙面調査票でご回答ください。 A:【医師】ウェブ調査票でご回答をお願いいたします。
Q:医薬品安全管理責任者とは？	A:2007年4月の医療法改正により、医薬品安全管理責任者を各病院に配置することが義務づけられています。資格要件として医師・歯科医師・薬剤師・助産師・看護師などがあり、安全性情報の収集や手順書作成・研修実施が職務内容です。

（２）WEB調査について

Q:ログインID、パスワードはどこに書いてあるか？	A:郵便にてお送りしました紙面調査票の表紙右上に、数字とアルファベットで記載されています。
Q:回答を一時保存することはできるか？	A:【病院】【薬局】可能です。画面上の「一時保存」ボタンを押してください。回答を再開する際に、「はじめから回答する」「つづきから回答する」を選ぶことができます。ただし、「はじめから回答する」を選択された場合は、戻る前の設問で回答していた内容は保存されませんのでご注意ください。また、「閉じる」ボタンで画面を閉じてしまった場合、その時点で回答していた内容は自動保存されませんので、ご注意ください。
（補足）医師における一時保存について	A:【医師】本フォームにおける「一時保存」機能につきましては当初のご案内においてご利用可能としておりましたが、システムおよび運用上の都合により、本調査期間中は「一時保存」機能がご利用いただけません。ご回答に際しては、大変恐れ入りますが、途中で画面を閉じず、最後まで一括でご入力いただき、「登録」ボタンを押しご提出いただけますと幸いです。ご不便おかけいたしますことを深くお詫び申し上げますとともに、何卒ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。
Q:回答を印刷することはできるか？	A:申し訳ございませんが、回答を印刷できる機能はございません。
Q:ウェブ調査票にアクセスすると料金はかかるか？	A:ウェブ調査票にアクセスすることで、通信料以外の料金はかかりません。
Q:誤った選択肢・数値のまま確定してしまった。修正したいが、どうすればよいか？	A:電話ですと聞き間違いがありうるため、紙面調査票の表紙右上に記載のログインID、貴施設名、修正されたい箇所と内容を当調査事務局のメールアドレス宛てにお送りください。
Q:紙の調査票とWEB調査票の両方を回答してしまったが、どうすればよいか？	A:WEB調査票におけるご回答の方を正としますので、ご連絡は必要ございません。

（３）調査票の内容

Q:いつの時点の状況を記入するのか？	A:２０２５年６月１日時点での状況をご回答ください。
Q:処方箋応需枚数はいつ時点の状況を記入するのか？	A:２０２５年５月分、あるいは最新１か月間の状況についてご回答ください。
Q:非常勤は常勤換算するのか？	A:紙面調査票１ページの※１「常勤換算数の計算方法」の説明をご覧ください。
Q:RMPとは何か？	A:RMPは医薬品の承認条件として作成される開発から市販後まで一貫したリスク管理を分かりやすくひとつにまとめた文書で、特定されたリスクの他、添付文書に載っていないような重要な潜在的リスクなども記載されています。
Q:RMPのマークとは何か？	A:適正使用ガイド等の資材が、RMPにおける追加のリスク最小化活動に基づく資材であることを、医療従事者が認識しやすくするために、該当資材にマークをつけております。PMDAのHPのRMPのページに通知を掲載しておりますので、ご参照ください。平成２９年６月８日付け「医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について」
Q:PMDAメディナビとは何か？	A:メールアドレスを登録することで、医薬品・医療機器・再生医療製品等の安全性情報を、いち早く入手することができるメール配信サービスです。
Q:マイ医薬品集作成サービスとは何か？	A:PMDAメディナビに登録している方が利用できるオプションサービスです。マイ医薬品集作成サービスではあらかじめ情報が必要な医薬品を登録しておけば、添付文書情報等の最新情報を一覧で管理・閲覧することができます。